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Chargé(e) de projet recherche & développement préclinique h/f

  • ref: 2023-1445
  • Etudes, Recherche et Développement
  • A négocier

  • CDI

ATTENTION : le forum Talents Handicap a pour objectif de favoriser l'emploi de candidats ayant une reconnaissance handicap. A compétences égales, la demande d'un candidat en situation de handicap sera traitée en priorité.

  • Horaire:
    Journée h
  • Localisation:
    94 - Val-de-Marne
  • Adresse

    Saint-Maur-des-Fossés (94)

  • Nombre de postes:
    1

En tant que Chargé(e) de Projets R&D de Développement Préclinique, vous proposez et mettez en œuvre un plan de développement des études précliniques dans le cadre des nouveaux produits et du maintien des produits existants. Vous coordonnez et supervisez la réalisation et la rédaction des rapports finaux des études précliniques dans le respect de la réglementation et des délais ainsi que les rapports d'évaluation biologique et toxicologique des produits.

Vos missions seront les suivantes :

  • Proposer des plans de développement de l'ensemble des études précliniques conformément à la réglementation en vigueur (DM ou médicament).
  • Identifier et gérer les sous-traitants pour la réalisation des études précliniques.
  • Réaliser les activités d’audit des sous-traitants.
  • Participer à la préparation et au suivi du budget lié aux activités.
  • Coordonner les études précliniques incluant :-la gestion administrative et réglementaire des études précliniques;-le suivi du bon déroulement des études précliniques;-le contrôle de la qualité des études précliniques et du respect de la réglementation;-la gestion logistique des études précliniques (matériels, stocks).
  • Contrôler et valider la documentation (protocoles, rapports etc.) précliniques externalisés.
  • Assurer la veille scientifique et médicale en lien avec les activités précliniques.
  • Rédiger les parties précliniques du dossier d'AMM (CTD) ou de marquage CE/510K. (Rapport d'évaluation Biologique, Toxicologique / Module 2.4 ; 2.6 Module 4).
  • Participer à la rédaction et réponses aux questions des Autorités de Santé.

Formation scientifique (bac+5 minimum)

  • Pharmacien
  • Biologiste
  • Médecin
  • Vétérinaire
  • Toxicologue

Expérience de la conduite d'essais précliniques et de la rédaction des rapports d’études ainsi que des éléments des dossiers réglementaires correspondants.

  • Compétences en gestion de projet (de développement préclinique en interne et en externe).
  • Connaissance des réglementations précliniques en vigueur pour les DM et médicaments (ISO 10993 / ICH / EMA / FDA)
  • Capacité à élaborer un plan d'action de développement préclinique.
  • Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
  • Capacités d’évaluation et de détection des dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l'étude préclinique ou clinique et proposer des solutions correctives.
  • Capacité à communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, rapport, notes, en français et en anglais.
  • Sens de la négociation.
  • Capacités à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
  • Anglais professionnel.

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