Offre - Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC

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Chargée / chargé affaires réglementaires cmc_industrie pharmaceutique

ref: 203844
Industrie Chimie - Biologie - Pharmacie-Conducteur/Conductrice d'appareils de l'industrie chimique-Conducteur /Conductrice d'installations automatisées-Agent(e) de maintenance en mécanique industrielle-Technicien(ne) chimiste-Technicien(e) en automatismes-Ingénieur(e) de production-Ingénieur(e) chimiste-Ingénieur(e) recherche et développement-Ingénieur(e) plasturgiste-Pharmacien(ne) dans l'industrie-Ingénieur(e) en biotechnologie-Qualiticien(ne)-Chargé(e) de sécurité, hygiène, environnement-Ecotoxicologue-Responsable d'ordonnancement-Acheteur industriel / Acheteuse industrielle-Logisticien(ne)-Marketing-Ingénieur technico-commercial-Créateur/Créatrice de parfum-Bio-informaticien(e)-Technicien(ne) de l'industrie pharmaceutique-Hydrobiologiste
De 40000.0 à 65000.0 EUR par an
CDI
Issy-les-Moulineaux
( 92 - Hauts-de-Seine )

Offre proposée par Capgemini, sur la plateforme Talents Handicap, pour l'emploi des personnes en situation de handicap (RQTH ou équivalent)

En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :

Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.

Votre profil :

Pharmacien(ne) ou titulaire d’un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique.
Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.

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