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  • ESN, Editeurs de logiciel, Services informatiques

Ingénieur vsi - industrie pharmaceutique

  • ref: 248067
  • Ingénieur(e) de production
  • De 40000.0 à 60000.0 EUR par an
  • CDI
  • Val-de-Reuil
    ( 27 - Eure )
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Offre proposée par Capgemini, sur la plateforme Talents Handicap, pour l'emploi des personnes en situation de handicap (RQTH ou équivalent)

Rejoignez notre équipe en Normandie et accompagnez un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique dans la mise en conformité de ses systèmes informatisés selon les exigences réglementaires.
Vous jouerez un rôle clé dans la validation des systèmes critiques et la garantie de l’intégrité des données.

Vos responsabilités principales seront les suivantes :

  • Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés (ERP, MES, LIMS, SCADA…) en environnement GMP.
  • Rédiger les livrables de validation : plan de validation, URS, FS, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
  • Réaliser les analyses de risques et la classification des systèmes selon GAMP 5.
  • Assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annex 11, intégrité des données).
  • Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production et les fournisseurs pour garantir le bon déroulement des projets.
  • Participer aux audits internes et externes (clients, autorités).
  • Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et à la veille réglementaire.
  • Diplôme d’ingénieur (BAC+5) en informatique industrielle, génie des procédés, qualité ou équivalent.
  • Expérience de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, BPF.
  • Anglais professionnel requis : rédaction de documents techniques et échanges avec des interlocuteurs internationaux.
  • Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bon relationnel.

 

 

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