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Ingénieur / ingénieure validation des systèmes informatisés pharmaceutique
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ESN, Editeurs de logiciel, Services informatiques
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2 à 5 ans
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CDI
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De 37000.0 à 60000.0 EUR par an
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Bac + 5 et plus (Validation des systèmes informatisés pharmaceutiques)
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( 69 - Rhône )Plus d'infos
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ref : 204032
L'essentiel du poste
Missions
- Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données
- Garantir la conformité des activités de validation selon référentiels qualité et réglementaires
- Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports
- Assurer le suivi des changements, déviations et non-conformités et maintenir la conformité (GAMP 5, 21 CFR Part 11)
Mentionné dans l'annonce
Déduit par l'IA
Vous correspondez si
Profil Bac+5+ avec 2 à 5 ans d'expérience VSI/CSV en pharma, connaissance GAMP5, GMP/BPF et Data Integrity; Anglais courant; rédaction et analyses de risques.
Résumé généré par l'IA -
peut contenir des inexactitudes
peut contenir des inexactitudes
Offre proposée par Capgemini, sur la plateforme Talents Handicap, pour l'emploi des personnes en situation de handicap (RQTH ou équivalent).
Le poste détaillé
Vous interviendrez sur des projets de validation des systèmes informatisés au sein d'environnements pharmaceutiques réglementés.
Vos missions :
- Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
- Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
- Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
- Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
- Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
Votre profil
- Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac+5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent.
- Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé.
- Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity.
- Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral.
- Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.
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