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  • ESN, Editeurs de logiciel, Services informatiques

Ingénieure / ingénieure assurance qualité - industrie pharmaceutique

  • ESN, Editeurs de logiciel, Services informatiques
  • 5 à 10 ans
  • CDI
  • De 38000.0 à 60000.0 EUR par an
  • Bac + 5 et plus (Assurance Qualité – Santé/Industrie Pharmaceutique)
  • ( 69 - Rhône )
    Plus d'infos
  • ref : 299035

L'essentiel du poste

Missions
  • Collecter et analyser les données qualité sur les sites de production
  • Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité BPF
  • Gérer les déviations, CAPA et Change Control
  • Revoir les dossiers de lot et participer à la libération des lots
Compétences attendues
  • Gestion des écarts et CAPA
  • Audit et auto-inspection
  • Revue des dossiers de lot et libération
  • Change control
  • Conformité SMQ
Qualités recherchées
  • Rigueur professionnelle
  • Autonomie
  • Orientation qualité
  • Anglais
À savoir avant de postuler
  • Concentration soutenue
  • Pression délais
Mentionné dans l'annonce Déduit par l'IA
Vous correspondez si
Profil Bac +5 et plus, 5 à 10 ans d’expérience en qualité santé, anglais B2
Résumé généré par l'IA -
peut contenir des inexactitudes
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Offre proposée par Capgemini, sur la plateforme Talents Handicap, pour l'emploi des personnes en situation de handicap (RQTH ou équivalent).

Le poste détaillé

Vous faites partie d’une équipe composée d’ingénieures/ingénieurs qualité, vous interviendrez dans le déploiement des processus et outils, afin de garantir la conformité avec le Système de Management de la Qualité (SMQ) en vigueur et vos responsabilités principales seront les suivantes

  • Recueillir et analyser les données qualité sur les sites de production.
  • Préparer et suivre les audits et auto-inspections de conformité aux BPF et normes applicables.
  • Prendre en charge les déviations, mettre en place les CAPA et assurer les change control.
  • Effectuer la revue des dossiers de lot, vérifier les protocoles et participer à la libération des lots.
  • Résoudre toutes les non conformités et préparer le suivi des audits clients.

Votre profil :
  • Diplôme d’ingénieur ou Bac + 5 dans le domaine de la qualité en santé.
  • Expérience professionnelle de 3 ans minimum dans le domaine de la santé.
  • Maitrise des normes réglementaires (FDA CFR, GAMP 5, BPF, ICH, ISPE Baseline guide vol 5…)
  • Maitrise des outils de la qualité.
  • Anglais niveau courant/B2

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